Sự khác biệt giữa các tiêu chuẩn phòng sạch ISO và GMP
1. Phạm vi và ứng dụng
ISO 14644-1:
Phạm vi: ISO 14644-1 là một tiêu chuẩn toàn cầu phân loại các phòng sạch dựa trên nồng độ của các hạt trong không khí trên một mét khối của không khí . Nó được áp dụng trên một loạt các ngành công nghiệp, bao gồm điện tử, không gian hàng không, công nghệ sinh học và dược phẩm.
Ứng dụng: Nó cung cấp một phương pháp tiêu chuẩn hóa để thiết kế, xây dựng và vận hành các phòng sạch để đảm bảo mức độ sạch nhất quán .
GMP (Thực hành sản xuất tốt):
Phạm vi: GMP là một bộ hướng dẫn được thiết kế đặc biệt cho các ngành công nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học để đảm bảo chất lượng và sự an toàn của các sản phẩm thuốc .
Ứng dụng: GMP tập trung vào toàn bộ quy trình sản xuất, bao gồm quản lý chất lượng, tài liệu, đào tạo nhân sự và bảo trì cơ sở .
2. Điều tiết vs . tự nguyện
ISO 14644-1:
Tình trạng quy định: Các tiêu chuẩn ISO thường được chấp nhận là thực tiễn tốt nhất và thường được các tổ chức tự nguyện áp dụng để đảm bảo các hoạt động phòng sạch chất lượng cao .
GMP:
Tình trạng quy định: GMP là một yêu cầu quy định được thực thi bởi các cơ quan chính quyền như Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và U . S . Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA)
3. Khu vực tập trung
ISO 14644-1:
Tập trung: Nhấn mạnh việc phân loại và quản lý các điều kiện phòng sạch, bao gồm giám sát hạt và làm sạch không khí . Nó cung cấp các giới hạn cụ thể cho nồng độ hạt ở các kích cỡ khác nhau .}
GMP:
Tập trung: Đặt một sự nhấn mạnh mạnh mẽ vào quản lý chất lượng toàn bộ, bao gồm xác nhận quy trình, tài liệu, đào tạo nhân viên và bảo trì cơ sở . GMP cũng bao gồm các giới hạn vi sinh ngoài số lượng hạt .}}}}}}}}}}}}
4. Kiểm soát và đo lường hạt
ISO 14644-1:
Đo lường: Tiêu chuẩn ISO đo nồng độ hạt tính bằng mét khối của không khí và phân loại các phòng sạch từ ISO Lớp 1 (sạch nhất) đến ISO Class 9 (ít sạch nhất) .}
Kích thước hạt: Các tiêu chuẩn ISO đo các hạt có kích thước khác nhau, bao gồm 0 . 1 1m, 0,2, 0,3, và 0,5.
GMP:
Đo lường: Tiêu chuẩn GMP đo nồng độ hạt trong cả "AT REST" và "trong hoạt động" Các trạng thái . Sự khác biệt này rất quan trọng đối với sản xuất dược phẩm .}
Kích thước hạt: Các tiêu chuẩn GMP tập trung vào các hạt lớn hơn hoặc bằng 0 . 5 5m và lớn hơn hoặc bằng 5, và cũng bao gồm các giới hạn vi sinh.
5. Phân loại phòng sạch
ISO 14644-1:
Phân loại: ISO Lớp 1 là sạch nhất, với nồng độ hạt thấp nhất, trong khi ISO Class 9 là ít sạch nhất .
GMP:
Phân loại: GMP phân loại các khu vực sạch thành các lớp A đến D . Lớp A là sạch nhất và được sử dụng cho các hoạt động quan trọng như làm đầy vô trùng . Lớp D là ít nghiêm ngặt nhất và được sử dụng cho các khu vực sản xuất chung {{2}
6. Sự tương ứng giữa ISO và GMP
Tương ứng ISO và GMP:
Lớp A.: Tương ứng với lớp 5 ISO (khi nghỉ và hoạt động) .
Lớp b: Tương ứng với ISO Lớp 5 (lúc nghỉ) và ISO Lớp 7 (trong hoạt động) .
Lớp c: Tương ứng với ISO Lớp 7 (lúc nghỉ) và ISO Lớp 8 (trong hoạt động) .
Lớp d: Tương ứng với lớp 8 ISO (lúc còn lại) và không có giới hạn hoạt động cụ thể .